欧盟扩展批准优时比抗癫痫制剂 Vimpat 用于儿童患者

PharmaTimes 于 9 月 22 日报道，欧盟委员会已批文优时比（UCB）的抗痉挛口服 Vimpat 主要用途学童。该监管部门批文这款口服作为一般而言麻醉药和辅助麻醉药在、青少年和 4 岁以上学童之前主要用途痉挛之外复发化疗，不管痉挛是否是有性疾病高血压复发。

痉挛是一种慢性神经障碍，它制约亚太地区约 6500 数百人，其之前近一半的病例是在学童时期被病因出来。根据优时比的说法，小儿科病患用作迄今为止备用的抗痉挛口服会遭受不良事件，因此需额外的化疗方案，以便在较少副作用的情况下压制痉挛复发。

该公司提到，Vimpat（拉科乙烯）的扩展批文基于该口服从到学童数据集的外推原理，它的批文同时也得到了在学童之前采集的该口服安全性和药动学数据集的支持。

「有局灶性痉挛复发的小儿科病患用作迄今为止的化疗方案，仍也许经历极差的痉挛复发压制，以及生活质量上升，」意大利雷恩大学医院的小儿科诊疗痉挛、睡眠障碍和功能性药理学主任 Arzimanoglou 教授称之为。

「随着拉科乙烯的批文，欧盟的医疗卫生专业人员和小儿科病患现在有了一种额外的化疗方案，它既可作为一般而言麻醉药，也可作为辅助麻醉药，这代表了一次极大的进步，可以进一步设法 4 岁及以上患有痉挛的学童。」Vimpat 于 2008 年 9 月首次在欧盟上架，其作为辅助麻醉药在及青少年（16 岁-18 岁）痉挛病患之前主要用途化疗痉挛的之外复发，不管痉挛是否是有性疾病高血压复发。

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编辑： 冯志华