苏州主办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国际两民间组织，以及全国功能性就其药物政规章的密集出台，全国功能性规章愈加移动功能性融合。而无论作为药物剂审批以及 GMP 产出，研究室政府行政部门都是保证体检和究竟能够保证用途的一内层，也是 GxP 符合功能性体检重点项目关注的一个内层节。从药物企运营出发，适当的药物剂合作开发和产出现实生活能够恰当的体检和数据来保证，而合作开发/QC 研究室的政府行政部门，如果因为报表失效或技术人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先无法断定，旋即就会给大型企业的运营带来很多成本上的因素。通过研究室各个方面的适当原则政府行政部门，使运动速度；也统无论如何始终保持受控状态，是大型企业政府行政部门技术人员一直体谅的地方。为了希望精细工业大型企业能够恰当地理解全国功能性就其规章对研究室的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全国功能性就其修订本素材的最新进展。从而为保证合作开发及产出体检和结果的功能性能，同时按照 GMP 和全国功能性修订本建议对研究室完成设计者和政府行政部门，适当避免体检和现实生活里出现的各种后遗症。为此，我为单位订于 2018 年 9 同年 13-15 日在扬州市举办地关于「药物企研究室（合作开发/QC）原则政府行政部门与 ICH 手册及修订本最新进展」研修班。现将有关要点告知如下：一、联席就会议安连在 联席就会议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日不间断报到)报到地点：扬州市 (具体地点直接上交面试技术人员)二、联席就会议主要交流素材 简述（日程安连在同上)三、参就会具体来说 精细工业大型企业合作开发、QC 研究室运动速度政府行政部门技术人员；精细工业大型企业供应商工作人员审计技术人员；精细工业大型企业 GMP 内审技术人员；拒绝接受 GMP 体检的就其部门负责人（物需用、军事设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药物企、研究为单位及大学就其药物剂合作开发、注册审批就其技术人员。四、联席就会议说明 1、概念问答, 实例统计分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲来宾均为本联合就会 GMP 该工作室专家学者，新版 GMP 标准规范名学者, 体检员和大型企业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电征询。3、完成全部训练课程者由联合就会表彰训练证书 4、大型企业能够 GMP 内训和他的学生，请与就会务两组关；也 五、联席就会议服务费 就会务费：2500 元/人（就会务费除此以外：训练、研讨、的资讯等）；食宿统一安连在，服务费自理。六、关；也方式 电 福州话：13601239571联 ；也 人：韩文明 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com必将工业大型企业政府行政部门联合就会制药物工业专业一个委员就会 二○一八年八同年 日 程 安 连在 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国功能性规章对研究室的建议说明 1.FDA/欧洲一个委员就会/必将 GMP 2. 必将修订本研究室原则说明 3. 研究室技术人员政府行政部门建议 4. 研究室试剂政府行政部门建议 5. 研究室标准规范品政府行政部门建议 6. 稳定功能性检验最新规章概要 7. 必将修订本 2020 版其他最新进展 二、以外全国功能性合作开发/QC 研究室政府行政部门存在的弊端探讨 1. 全国功能性工作人员体检就其弊端 2.FDA 483 指示信就其弊端 三、精细工业大型企业合作开发/QC 研究室的布置和设计者 1. 从；也列产品合作开发的相异生命周期，设计者研究室消费 *相异阶段所关乎研究室技术社区活动和仅限于 *研究室设计者到建设社区活动报表 四、产出 QC 及合作开发研究室的设计者概要 1. 根据；也列产品剂型和工作报表（送样——分样——体检和——报告）完成研究室 URS 设计者 2. 研究室的布置概要（人流物流、微生物分开、交叉污染等）3. 案例：某先进设计者研究室的设计者图样及结构研讨 4.QC 研究室及合作开发研究室的可取 撰稿： 周老师，资深专家学者。在药物剂体检和二线工作 30 余年，第九、十届修订本一个委员就会委员、国家局 CDE 仿精细工业立卷审查两组成员，北京市上市后药物剂可靠度监测与再赞扬专家学者库专家学者，国家食品药物剂监督政府行政部门局等多个行政部门审评专家学者库专家学者。本联合就会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其建议说明 1．EP 记事全盘说明 2．EP 关于要素铅法规说明 3．EP 关于标准规范化学物质政府行政部门建议 4．EP 关于包材运动速度建议 5．EP 关于酵母化学物质政府行政部门建议 6．EP 各论起草技术手册最新版概要介绍 7．ICH Q4 概要说明 8．ICHQ4 各技术附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究室日常政府行政部门规程 1. 审批及 GMP 建议的研究室 SOP 运动速度体；也 *案例：某研究室常见 SOP 明单 *重点项目问答：产出现实生活里，药物剂体检和异常结果 OOS 的调查及处理 *重点项目问答：合作开发及产出现实生活里的调制报表和建议 2. 如何将全国功能性修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对研究室技术人员完成适当训练和考核 a) 研究室安全 研究室操作实践里 4. 研究室数据政府行政部门及数据功能性能政府行政部门概要 战术上训练 1. 审批及 GMP 认证现实生活里，对研究室体检的几率点： 从人/机/需用/法/内层出发统计分析 2. 体检工作人员时，工作人员常见记录的政府行政部门及受控 撰稿：丁老师 资深专家学者、ISPE 就会员，曾转任于全国功能性熟知药物企及外资大型企业高管；据统计 20 年具有抗生素合作开发、抗生素工艺开发、抗生素统计分析及产出政府行政部门的多样化高水平，参予过多次 FDA 、WHO 等认证。大量保持关；也二线的也就是说弊端，具有多样化的统计分析弊端和解决弊端的能力和经验, 本联合就会特聘讲师。

主笔：联席就会议君